Otimização de processos para a fabricação de dispositivos médicos
A fabricação de dispositivos médicos opera sob os requisitos FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 e MDR. Cada alteração de processo precisa de validação. A LeanShift ajuda-o a melhorar dentro destas restrições — reduzindo tempos de ciclo e defeitos mantendo a plena conformidade regulamentar.
Desafios
Requisitos de validação regulamentar
As melhorias de processo têm de ser validadas antes da implementação. Isto abranda o ciclo de melhoria mas não pode ser abreviado.
Restrições de fabricação em sala limpa
Procedimentos de envergue, monitorização ambiental e transferência de material acrescentam tempo significativo sem valor acrescentado.
Rastreabilidade e documentação
Cada componente, cada passo de processo, cada operador tem de ser rastreável. A documentação manual é um grande consumidor de tempo.
Lotes pequenos com alta variedade
Carteiras de produtos diversas com volumes baixos significam mudanças frequentes e economias de escala limitadas.
KPIs relevantes
Exemplo típico de processo
Observação de processo em sala limpa
Cronometre os passos de envergue, transferência de material, montagem e inspeção. Identifique onde os operadores esperam ou procuram.
Mapear o fluxo DHR
Value Stream Map do Device History Record desde o início da produção até à libertação final, incluindo todos os passos de revisão.
Identificar desperdício de documentação
A análise Muda revela entradas duplicadas, assinaturas desnecessárias e aprovações sequenciais que poderiam ser paralelas.
Normalizar sequências de montagem
Crie instruções de trabalho visuais com verificações Poka-Yoke. Reduza a dependência da memória do operador para montagens complexas.
Validar e sustentar
Documente as melhorias para submissão regulamentar. O coaching PDCA garante que o novo processo se mantém estável.
Resultados típicos
Métodos relevantes
Perguntas frequentes
A LeanShift cumpre a FDA 21 CFR Parte 820?
A LeanShift é uma ferramenta de observação de processos e coaching, não um QMS. Os seus registos digitais suportam o seu sistema de qualidade ao fornecer evidência datada de atividades de análise e melhoria de processos.
Como validamos as melhorias feitas com a LeanShift?
Use a LeanShift para recolher dados de processo antes e depois. Estes dados alimentam os seus protocolos IQ/OQ/PQ. A ferramenta documenta o que mudou e quando — suportando a sua documentação de validação.
A LeanShift pode ser usada em salas limpas ISO Classe 7/8?
Sim. Execute a LeanShift num tablet. Use-a para cronometrar procedimentos de envergue, transferência de material e atividades específicas de sala limpa que frequentemente representam tempo significativo sem valor acrescentado.